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Erfolgreich abgeschlossene Aufnahme von 36 Teilnehmern in die Phase-2-Studie zu CYB004, dem DMT-Programm (deuteriertes Dimethyltryptamin, „DMT“) des Unternehmens zur Behandlung der generalisierten Angststörung (Generalized Anxiety Disorder, „GAD“). Topline-Daten werden für Q1 2026 erwartet.
Das Unternehmen treibt die Entwicklung von CYB003, seinem firmeneigenen deuterierten Psilocin-Analogon, in Phase-3-Studien als adjuvante Therapie bei schwerer Depression (Major Depressive Disorder, „MDD“) weiter voran. Die Dosierung in der ersten zulassungsrelevanten Studie, APPROACH, läuft derzeit. Es ist geplant, 220 Patienten an 45 klinischen Prüfzentren in den USA in die Studie aufzunehmen.
Mit einem branchenführenden Portfolio an geistigem Eigentum mit über 100 erteilten Patenten und über 250 angemeldeten Patenten ist Cybin führend im Bereich der psychedelischen Therapeutika in der Phase 3.
Cybin Inc. (NYSE American:CYBN) (CBOE CA:CYBN) („Cybin“ oder das „Unternehmen“), ein innovatives Neuropsychiatrie-Unternehmen mit Schwerpunkt im klinischen Stadium, das sich auf die Revolutionierung der psychischen Gesundheitsversorgung durch proprietäre Plattformen zur Wirkstoffforschung und innovative Verabreichungssysteme konzentriert, präsentiert heute wichtige klinische und regulatorische Meilensteine sowie bevorstehende wertsteigernde Katalysatoren, während das Unternehmen mehrere Programme in Richtung einer möglichen Kommerzialisierung bewegt.
„Dank Cybins proprietärer Arzneimittelforschungsplattformen konnten wir eine führende Position im Bereich der psychedelischen Therapeutika, die neue deuterierte Moleküle mit innovativen Medikamentenverabreichungssystemen kombinieren, einnehmen. Unser Portfolio an geistigem Eigentum stellt eine der umfangreichsten Patentsammlungen im Neuropsychiatrie-Sektor dar und bietet einen potenziell bedeutenden Wettbewerbsvorteil für mehrere Indikationen und erwartete Exklusivität bis 2041“, sagte Eric So, Interim Chief Executive Officer von Cybin.
Wichtige Charakteristika der Neuropsychiatrie-Plattform:
– Neuartige Arzneimittelabgabesysteme: Fortschrittliche Formulierungsansätze, einschließlich oraler und intramuskulärer Verabreichungsmechanismen, sind für klinische und kommerzielle Skalierbarkeit optimiert.
– Skalierbare Herstellungspartnerschaften: Thermo Fisher Scientific wurde beauftragt, für das CYB003-Programm kommerzielle Fertigungsmöglichkeiten in den USA bereitzustellen.
Bevorstehende Meilensteine
CYB003 Phase-3-PARADIGM-Programm in MDD – Schlüsselkatalysatoren:
– APPROACH™-Studie: Aufnahme von 220 Teilnehmern an 45 klinischen Prüfzentren in den USA, wobei Topline-Daten für das vierte Quartal 2026 erwartet werden.
– EMBRACE™-Studie: Beginn voraussichtlich im 4. Quartal 2025, Zielgruppe sind 330 Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer MDD. EMBRACE wurde in Australien, Irland, Polen, Griechenland und dem Vereinigten Königreich genehmigt.
– EXTEND-Langzeitverlängerungsstudie: Das Patienten-Rollover hat begonnen und liefert wichtige Daten zur langfristigen Sicherheit und Dauerhaftigkeit.
– Die Einstufung als „Breakthrough Therapy“ durch die FDA ermöglicht ein beschleunigtes Zulassungsverfahren und eine verbesserte FDA-Beratung während der gesamten Entwicklung.
– Phase 2 zur Dauerhaftigkeit: Die Ansprechraten von 100 % und die Remissionsraten von 71 % blieben nach zwei 16-mg-Dosen 12 Monate lang erhalten.
CYB004 Phase-2-Programm bei GAD – Near-Term-Wertkatalysator:
– Die Aufnahme von 36 Teilnehmern wurde im September 2025 erfolgreich abgeschlossen
– Topline-Daten werden für das erste Quartal 2026 erwartet.
– Differenzierte Verabreichung: Intramuskuläre Verabreichungsmechanismen optimiert für klinische und kommerzielle Skalierbarkeit.
– Markterweiterungsmöglichkeit: Die Daten können Cybin für die Entwicklung von Doppelindikationen bei MDD und GAD positionieren.
Strategische Marktvalidierung durch aktuelle M&A-Aktivitäten
„Die kürzlich erfolgte Übernahme des Bretisilocin-Programms von Gilgamesh Pharmaceuticals durch AbbVie bestätigt unsere seit langem vertretene These, dass geistiges Eigentum und neuartige Plattformen zur Arzneimittelentwicklung grundlegende Werttreiber im Bereich der Neuropsychiatrie sind“, sagte So. „Das umfangreiche Patentportfolio und die proprietäre Deuterierungstechnologie von Cybin verschaffen uns erhebliche Wettbewerbsvorteile auf unserem Weg zu möglichen behördlichen Zulassungen und zur Markteinführung – alles mit dem Ziel, den erheblichen ungedeckten Bedarf an verbesserten Behandlungsmethoden für psychische Erkrankungen zu decken. Die zunehmende Anerkennung der potenziellen Vorteile dieser Therapeutika in Verbindung mit dieser Marktdynamik ist äußerst ermutigend.“
Kommerzielle Infrastruktur und Partnerschaftsstrategie
Exzellenz in der Fertigung:
Cybin hat durch seine Partnerschaft mit Thermo Fisher Scientific seine Produktionsaktivitäten in den USA etabliert, die sowohl die Herstellung von Wirkstoffen als auch die Herstellung von Arzneimittelkapseln umfassen. Die Produktionsstrategie des Unternehmens umfasst zwei spezielle Anlagen für die klinische Versorgung während der Phase 3 und die zukünftige Vermarktung.
Kommerzielle Vorbereitung:
Das Unternehmen ist eine strategische Partnerschaft mit Osmind eingegangen, einem führenden Dienstleister für psychiatrische Praxen, um die kommerzielle Vorbereitung seiner gesamten klinischen Pipeline zu beschleunigen. Diese Partnerschaft ermöglicht den Zugang zu über 800 psychiatrischen Kliniken in den USA, Point-of-Care-Software und Daten aus der Praxis.
Über Cybin
Cybin® ist ein bahnbrechendes Neuropsychiatrie-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Spätphase, das sich zum Ziel gesetzt hat, die psychische Gesundheitsversorgung zu revolutionieren, indem es neue und innovative Behandlungsoptionen der nächsten Generation entwickelt, um den großen ungedeckten Bedarf von Personen mit psychischen Erkrankungen zu decken.
Mit vielversprechenden, branchenführenden Daten arbeitet Cybin daran, die Landschaft der psychischen Gesundheitsbehandlung durch die Einführung neuartiger Medikamente zu verändern, die Patienten wirksame und dauerhafte Ergebnisse bieten. Das Unternehmen entwickelt derzeit CYB003, ein proprietäres deuteriertes Psilocin-Analogon, in Phase-3-Studien zur adjuvanten Therapie bei schwerer Depression, das von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die Einstufung „Breakthrough Therapy Designation” erhalten hat, sowie CYB004, ein proprietäres deuteriertes N,N-Dimethyltryptamin-Molekül, in einer Phase-2-Studie zur Behandlung der generalisierten Angststörung. Das Unternehmen verfügt außerdem über eine Forschungspipeline mit Wirkstoffen, die auf 5-HT-Rezeptoren abzielen.
Cybin wurde 2019 gegründet und ist in Kanada, den USA, dem Vereinigten Königreich und Irland tätig. Für Unternehmensupdates und weitere Informationen über Cybin besuchen Sie bitte www.cybin.com oder folgen Sie dem Team auf X, LinkedIn, YouTube und Instagram.
Vorsorgliche Hinweise und zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf das Unternehmen beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze (zusammenfassend als „zukunftsgerichtete Aussagen“ bezeichnet) und haben prospektiven Charakter. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren nicht auf historischen Fakten, sondern auf aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und unterliegen daher Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen abweichen. Diese Aussagen sind in der Regel durch die Verwendung von zukunftsgerichteten Begriffen wie „kann“, „sollte“, „könnte“, „potenziell“, „möglich“, „beabsichtigen“, „schätzen“, „planen“, „voraussehen“, „erwarten“, „glauben“ oder „fortsetzen“ bzw. deren Verneinungen oder ähnlichen Variationen zu erkennen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören Aussagen über die Erwartung des Unternehmens, im ersten Quartal 2026 die wichtigsten Phase-2-Daten für CYB004 zu veröffentlichen, die Erwartung, 220 Teilnehmer an 45 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten für die APPROACH-Studie zu rekrutieren, die Veröffentlichung der wichtigsten Daten aus der APPROACH-Studie im vierten Quartal 2026, den Beginn der EMBRACE-Studie im vierten Quartal 2025, die Erwartung, 330 Teilnehmer für die EMBRACE-Studie zu rekrutieren, und die Pläne des Unternehmens, proprietäre Plattformen für die Arzneimittelforschung, innovative Arzneimittelabgabesysteme, neuartige Formulierungsansätze und Behandlungsschemata für psychische Erkrankungen zu entwickeln.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf angemessenen Annahmen und Schätzungen des Managements des Unternehmens zum Zeitpunkt der Äußerung dieser Aussagen. Die tatsächlichen zukünftigen Ergebnisse können wesentlich davon abweichen, da zukunftsgerichtete Aussagen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge des Unternehmens erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit genannten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem: Schwankungen der allgemeinen makroökonomischen Bedingungen; Schwankungen an den Wertpapiermärkten; Erwartungen hinsichtlich der Größe des Marktes für Psychedelika; die Fähigkeit des Unternehmens, seine Geschäftsziele erfolgreich zu erreichen; Wachstumspläne; politische, soziale und ökologische Unsicherheiten; Arbeitnehmerbeziehungen; das Vorhandensein von Gesetzen und Vorschriften, die Beschränkungen in den Märkten zur Folge haben können, in denen das Unternehmen tätig ist; Auswirkungen von Krankheitsausbrüchen auf die Geschäftstätigkeit des Unternehmens; sowie die Risikofaktoren, die im Lagebericht (MD&A) des Unternehmens für die drei Monate zum 30. Juni 2025 sowie im Jahresinformationsformular des Unternehmens für das am 31. März 2025 endende Geschäftsjahr dargelegt sind. Beide Dokumente können im Profil des Unternehmens auf SEDAR+ unter www.sedarplus.ca bzw. bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC auf EDGAR unter www.sec.gov/edgar eingesehen werden. Obwohl die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf Annahmen beruhen, die das Management des Unternehmens zum Zeitpunkt der Veröffentlichung für angemessen hielt, kann das Unternehmen den Aktionären nicht garantieren, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen werden, da andere Faktoren dazu führen können, dass die Ergebnisse nicht wie erwartet, geschätzt oder beabsichtigt ausfallen. Leser sollten sich nicht vorbehaltlos auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die zukunftsgerichteten Aussagen zu Überzeugungen, Meinungen, Prognosen oder anderen Faktoren zu aktualisieren, sollten sich diese ändern, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Cybin macht keinerlei medizinische, therapeutische oder gesundheitliche Wirkungsversprechen für die von Cybin angebotenen Produkte. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA, Health Canada oder andere ähnliche Aufsichtsbehörden haben keine Aussagen zu Psilocin, psychedelischem Tryptamin, Tryptaminderivaten oder anderen psychedelischen Wirkstoffverbindungen bewertet. Die Wirksamkeit solcher Produkte wurde durch zugelassene Forschungsarbeiten nicht bestätigt. Es gibt keine Garantie dafür, dass die Verwendung von Psilocin, psychedelischem Tryptamin, Tryptaminderivaten oder anderen psychedelischen Wirkstoffverbindungen zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten oder Beschwerden geeignet ist. Es sind strenge wissenschaftliche Untersuchungen und klinische Studien erforderlich. Wenn Cybin die für die Kommerzialisierung seines Geschäfts erforderlichen Genehmigungen oder Forschungsergebnisse nicht erhalten kann, kann dies erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Leistung und den Betrieb von Cybin haben.
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